I farmaci
I farmaci possono essere distinti in: medicinali di origine industriale e medicinali preparati in farmacia. I primi si suddividono in: specialità medicinali, preparati messi in commercio con nomi di fantasia (il cd. marchio registrato) ed in confezioni che non possono essere modificate dal farmacista, e generici o galenici industriali, preparati e messi in commercio con la denominazione comune della sostanza, o principio attivo, il cui confezionamento secondario può essere confezionato dal farmacista. Al secondo gruppo appartengono i galenici magistrali, destinati a un determinato paziente; i galenici ospedalieri, preparati nella farmacia ospedaliera per essere usati all’interno dell’ospedale; i galenici multipli, medicinali preallestiti preparati in base alle indicazioni della Farmacopea Ufficiale Italiana.
Tutti i medicinali di origine industriale sono compresi in tre classi: i farmaci di classe A sono totalmente rimborsati dal SSN ed il cittadino paga solo una quota fissa per confezione, il ticket; i farmaci di classe H sono impiegati esclusivamente in ambiente ospedaliero o negli ambulatori specialistici, mentre la classe C comprende i farmaci non rimborsati dal SSN e pagati interamente dall’utente. La dispensazione può avvenire in modi diversi: esistono i farmaci etici, soggetti a prescrizione medica, mutuabili a seconda della classe di appartenenza; i farmaci non soggetti a prescrizione medica o da consiglio, ed i medicinali da banco o di automedicazione. Le ricette possono, a loro volta, essere di diversi tipi: ripetibili, con validità di tre mesi dalla compilazione, non ripetibili, per i farmaci che potrebbero dare tossicità o assuefazione, ministeriali speciali, per farmaci che necessitano di controlli particolarmente rigorosi sotto il profilo medico-sociale.
La forma farmaceutica, detta anche formulazione, indica l’aspetto macroscopico del prodotto: compresse, capsule, sciroppi, soluzioni, supposte, cerotti, creme, e altre.
Il principio attivo è il componente attivo del farmaco, responsabile della sua azione curativa. L’eccipiente è un componente inattivo che protegge il principio attivo, ne aumenta il volume e ne facilita l’assorbimento, dà stabilità ai preparati e ne corregge il sapore sgradevole. Il dosaggio è la quantità di principio attivo presente nell'unità posologica, cioè in una compressa o capsula o bustina. La posologia rappresenta il numero di dosi che il paziente deve assumere nelle 24 ore per ottenere l’effetto terapeutico. Infine la via di somministrazione è il modo in cui deve essere assunto il farmaco: può essere orale, nasale, cutanea, ecc.
I dati relativi al consumo di farmaci in Italia si riferiscono all'uso territoriale dei medicinali prescritti a carico del SSN e all'acquisto privato da parte dei cittadini. Nel 2004 è stato pubblicato il Rapporto Nazionale sull’uso dei farmaci in Italia, che dà una visione generale del consumo di farmaci nel nostro Paese, grazie ad una rete di raccolta dati che fa capo all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Secondo le informazioni 7 persone su 10 hanno ricevuto almeno una prescrizione per una spesa totale di 19,2 miliardi di euro.
Nel complesso ogni abitante ha ricevuto in media 28 confezioni di farmaci di cui 16 a carico del SSN e 12 acquistate privatamente.
Nella hit parade dei farmaci più venduti, i farmaci del sistema cardiovascolare assorbono da soli circa la metà delle dosi prescritte e circa un terzo della spesa totale; seguono i farmaci dell’apparato gastrointestinale e del metabolismo, quelli impiegati nel diabete, quelli antimicrobici, quelli del sistema nervoso centrale e quelli dell’apparato respiratorio. Seguono i farmaci per la cura dei tumori, gli emopoietici e, infine, quelli per l’apparato muscolo-scheletrico.
I dati confermerebbero che la spesa farmaceutica aumenta per "eventi fisiologici" come può essere l'incremento dell'aspettativa di vita: la popolazione con più di 65 anni assorbirebbe il 60% della spesa e delle prescrizioni. Così risulterebbe alto l’incremento dovuto all’incidenza di malattie croniche e quello conseguente alla maggiore attenzione verso la prevenzione.
Tuttavia non si può non tener conto dell’influenza che sul fenomeno hanno le industrie ed il mercato in generale. I meccanismi di approvazione dei farmaci, nel momento in cui viene esaminata la richiesta di introduzione in commercio, non si pongono il quesito di quanto il nuovo medicinale sia o meno indispensabile e/o essenziale. Infatti, ogni nuovo farmaco o ogni nuova indicazione terapeutica vengono esaminati con una metodica che non garantisce l’utente sul fatto che quel farmaco sia più efficace, più sicuro e più economico di quanto già a disposizione.
Quindi l'invecchiamento della popolazione non è la causa principale dell'aumento della spesa.
In questo quadro si staglia la richiesta di molte associazioni di consumatori che, per incrementare il risparmio dei cittadini, suggeriscono di estendere la vendita dei farmaci di fascia C alla grande distribuzione. Trovare i farmaci al di fuori delle farmacie è una possibilità riconosciuta già in alcuni Paesi europei. Le obiezioni a questa soluzione sono associate al controllo sui farmaci e sugli acquisti normalmente affidato ai farmacisti. Molti sono stati i rischi preannunciati dalle case farmaceutiche, certo non poco influenzati dalla volontà di conservare una posizione di privilegio.
Utile strumento di trasparenza del metodo utilizzato per decidere quali sono i farmaci che il medico potrà prescrivere a carico del SSN è il Prontuario Farmaceutico Internazionale. Il PFN 2005 affronta il tema dei consumi cercando di introdurre elementi di controllo su medicinali il cui utilizzo continua a esplodere indipendentemente dalle reali necessità terapeutiche della nostra popolazione, sotto la spinta prevalente di fenomeni promozionali. La novità consiste soprattutto nel consentire al SSN di ottenere un prezzo scontato per quei medicinali per i quali si registra una richiesta di acquisto spropositata. Infatti la spesa farmaceutica dei paesi industrializzati è cresciuta continuamente negli ultimi anni, e ciò ha reso necessaria la definizione di un suo controllo per garantire, quanto più possibile, che tale aumento corrispondesse a un reale innalzamento della soglia di razionalità nell’uso del farmaco. Il PFN è diventato uno strumento informativo importante che si inserisce nelle attività di servizio del Ministero della Salute, in quanto descrive la metodologia utilizzata per definire il recente sistema di individuazione dei prezzi dei medicinali acquistati dal SSN; riassume la politica economica utilizzata per garantire il mantenimento dell’intero sistema all’interno dei limiti di spesa imposti al SSN per l’area farmaci; informa circa le limitazioni imposte ad alcuni farmaci in riferimento alle indicazioni terapeutiche ritenute essenziali; definisce percorsi distributivi e prescrittivi utili a garantire l’utilizzo dei farmaci tenendo conto di una maggiore sicurezza e del più elevato vantaggio economico; indica le disponibilità di equivalenze terapeutiche in termini di forma farmaceutica (generici) o di categorie terapeutiche (classi di farmaci); aggiorna relativamente ai farmaci di fascia A, includendo fra questi anche quelli a esclusivo utilizzo ospedaliero (fascia H).
Un passo fondamentale verso una adeguata attenzione alla salute dei cittadini strettamente correlata alle esigenze economico-finanziarie è rappresentato dall’uso bilanciato di medicinali innovativi e di medicinali generici. Si parla di farmaci generici perché questi, a differenza delle specialità medicinali, non hanno un nome di fantasia (il marchio registrato), ma vengono commercializzati con il nome comune del principio attivo. Per evitare confusioni tra i possibili sinonimi, si utilizza la Denominazione Comune Internazionale (DCI), una contrazione del nome chimico accettata da tutte le nazioni. Sulla confezione del farmaco, quindi, compare il DCI seguito dal nome dell'azienda che produce il medicinale. I principi attivi utilizzabili sono quelli il cui brevetto è scaduto. I farmaci generici possono essere sia da banco che prescrivibili, esattamente come la specialità medicinale da cui derivano. Di fatto, nelle realtà di mercato internazionali esistono tre categorie di farmaci generici: i generici branded, copie di specialità farmaceutiche recanti un proprio marchio distintivo; i generici semibranded commercializzati sotto la DCI seguita dal nome del produttore; i generici "puri", o unbranded.
Un principio attivo coperto da brevetto può essere commercializzato, come specialità avente un nome di fantasia, solo dall'azienda che ne detiene il brevetto. Questo apparente monopolio, che dura 10-20 anni, serve a risarcire l'azienda delle enormi spese di ricerca sostenute negli anni necessari per mettere a punto un nuovo farmaco.
Il farmaco generico deve avere lo stesso principio attivo, presente alla medesima dose, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione e le stesse indicazioni terapeutiche di una specialità medicinale registrata. Per queste sue caratteristiche si dà per scontato che il generico sia sicuro ed efficace, quindi la procedura per la registrazione e l’immissione sul mercato è abbreviata e richiede solo le prove di bioequivalenza. Bioequivalenza significa che due farmaci (il generico e il marchio di confronto) devono avere esattamente lo stesso comportamento, una volta entrati nel nostro organismo, in termini qualitativi e quantitativi e, per la procedura abbreviata, il generico deve essere venduto ad un prezzo inferiore almeno del 20% rispetto al marchio di riferimento.
Tuttavia, escludendo i galenici, un vero mercato di generici nel nostro Paese fino a pochi anni fa non esisteva.
Nel 2004 il mercato dei farmaci generici ha rappresentato il 10.1% della spesa farmaceutica SSN ed il 21.7% delle prescrizioni totali. Quindi, nonostante la presenza di una pluralità di aziende apparentemente interessate a concorrere nel segmento del generico; nonostante la limitata dimensione delle aziende italiane, e l’impossibilità di far concorrenza con prodotti innovativi alle grandi multinazionali; nonostante, infine, l’esistenza di aziende create appositamente per produrre e commercializzare farmaci generici, la rilevanza del mercato dei farmaci generici in Italia è ancora irrisoria se si pensa che il dato in Olanda raggiunge il 47%, nel Regno Unito il 39%, in Danimarca il 37%, in Germania il 32%.
In primo luogo il medico dovrebbe valutare, accanto all'efficacia clinico-terapeutica della cura, le conseguenze economiche delle scelte che effettua. Questo atteggiamento difficilmente si verifica se non vengono introdotti meccanismi di responsabilizzazione e di controllo della spesa. Prescrivere il farmaco più venduto al posto del generico corrispondente da parte del medico curante, infatti, si traduce in un aggravio di spesa per una famiglia tipo di almeno il 45%. Se poi il medico sceglie sempre di prescrivere il farmaco più caro e più di moda la spesa complessiva triplica, lievitando in un anno a circa 2.020 euro.
La normativa
I medicinali generici sono stati introdotti in Italia con la legge finanziaria del 1996 (L. n. 425/1996), secondo la quale possono essere generici i medicinali contenenti uno o più principi attivi il cui brevetto sia scaduto e che siano la copia bioequivalente di una specialità medicinale regolarmente in commercio.
Successivamente il DL n. 323/96 convertito in L. n. 425/96 ha rielaborato ed ampliato il concetto di generico, pervenendo alla attuale definizione: medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto industrialmente, non protetto da brevetto o da certificato protettivo complementare, identificato dalla denominazione comune internazionale del principio attivo o dalla denominazione scientifica del medicinale, che sia bioequivalente rispetto ad una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche.
La normativa sui generici è entrata a pieno regime soltanto alla fine del 2001 con l'emanazione, da parte del Ministero della Salute, di una lista di trasparenza aggiornata periodicamente in cui sono elencati tutti i farmaci a brevetto scaduto, raggruppati per principio attivo, forma farmaceutica, via di somministrazione, dosaggio e unità posologiche. Per tutti i farmaci generici, nella lista di trasparenza sono indicati i prezzi massimi di rimborso: per i farmaci a brevetto scaduto quindi il SSN rimborsa solo la quota definita prezzo di riferimento, l'eventuale differenza di prezzo è a carico del cittadino.
La nuova L. n. 405/2001 ha affidato al medicinale generico il ruolo di medicinale di riferimento per il sistema di rimborso dei medicinali non coperti da brevetto. Infatti in base a tale provvedimento tali medicinali sono rimborsati al farmacista dal SSN fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive delle Regioni. La competenza in materia passa dunque agli Assessorati alle Sanità Regionali.
Tuttavia la variabilità regionale nel consumo di farmaci generici è ancora piuttosto sostenuta.
Infine il Decreto 20 dicembre 2002 del Ministero della Salute reca l’elenco dei medicinali rimborsabili dal SSN secondo una nuova classificazione, introduce nuovi criteri per i rimborsi attraverso la fissazione di un prezzo per ogni categoria terapeutica omogenea al quale le aziende devono uniformarsi.
Le buone pratiche
Le esperienze maturate negli altri Paesi europei hanno messo in luce come la diffusione dei generici sia direttamente correlata al coinvolgimento concreto degli attori principali del sistema. A questo scopo incentivi al commercio del generico etico possono essere rivolti alle aziende, attraverso idonei meccanismi di rimborso; ai medici prescrittori, attraverso strumenti di responsabilizzazione sulle scelte; ai farmacisti, prevedendo, contestualmente alla possibilità di esercitare il diritto di sostituzione, margini adeguati in caso di dispensazione generica.
E’ stata portata avanti anche una proposta perché i medici prescrivano direttamente in ricetta il principio attivo, e non i nomi commerciali dei farmaci. Se il medico omette, nella sua prescrizione, di specificare il titolare della AIC, il farmacista può consegnare qualsiasi generico corrispondente a quanto richiesto, tenendo conto che il medico è tenuto ad informare il paziente circa la disponibilità di medicinali integralmente rimborsabili dal SSN e della loro bioequivalenza con la specialità medicinale prescritta.
Un simile approccio aiuterebbe a diffondere la conoscenza del farmaco generico, e aumenterebbe la consapevolezza nei cittadini di cosa si accingono ad assumere, stimolando la comunicazione con il proprio medico, oggi ancora troppo ancorata alla realtà commerciale del farmaco.
In secondo luogo, anche i farmacisti possono esercitare un ruolo cruciale nella diffusione dei generici, mediante la possibilità di sostituire il farmaco prescritto con uno a minor costo considerato equivalente, anche perché la legge stabilisce che il farmacista informi il cittadino sulla possibilità di sostituire il medicinale prescritto dal medico con il generico corrispondente, qualora disponibile in commercio.
Per i farmaci di fascia C, con o senza obbligo di prescrizione, sono stati introdotti il blocco del prezzo per due anni (fino al gennaio 2007) e la possibilità da parte delle aziende di fissare il prezzo ogni gennaio degli anni dispari. E’ stata data, quindi, l'autorizzazione ai farmacisti di applicare sconti fino al 20%, assoggettandoli, in pratica, al regime di concorrenza. Quindi, uno sconto fisso per tutti i cittadini, che godrebbero del medesimo prezzo su tutto il territorio nazionale. Tuttavia, se da una parte le misure prese valorizzano la professionalità del farmacista e consentono una riduzione dell'impatto degli aumenti dei medicinali di fascia C, dall'altra, non essendoci più un prezzo fisso e unico, si enfatizzerà l'aspetto commerciale dell'attività della farmacia assimilando sempre più i farmaci senza ricetta a prodotti di largo consumo.. Inoltre la concorrenza potrebbe creare differenze e disomogeneità territoriali soprattutto tra grandi e piccoli centri.
Esiste, comunque, la possibilità di chiedere sconti. Per assicurarsi il rispetto di questo diritto sarebbe opportuno scegliere farmacie che espongano un cartello, visibile anche dall’esterno, che riporti brevi informazioni sulla norma.
Chiara Castri Volontaria di Servizio Civile
Riferimenti utili
www.adoc.org
www.softwaremedico.it
- tutela e promozione diritti
- Lotta alle povertà
- Buone Pratiche di Sviluppo Locale